Nos Services
Une expertise ciblée pour chaque phase critique du cycle de vie de votre produit en Suisse.
Stratégie d'Accès au Marché et de Remboursement
L'obtention d'un prix adéquat et d'une inscription sur la liste des spécialités (LS) est cruciale. Nous vous accompagnons dans la constitution de votre dossier pour l'Office Fédéral de la Santé Publique (OFSP), en développant une argumentation de valeur solide basée sur des données cliniques et économiques. Notre connaissance des processus d'évaluation et de négociation maximise vos chances d'obtenir un résultat favorable et rapide.
Inclus : Analyse de la valeur, modélisation économique, préparation de dossier OFSP.Optimisation des Essais Cliniques
Mener des essais cliniques en Suisse offre un accès à des centres d'excellence, mais requiert une gestion rigoureuse. Nous vous conseillons sur la conception de protocoles adaptés aux exigences locales, l'identification et la sélection des meilleurs sites d'investigation, et la gestion des soumissions réglementaires auprès de Swissmedic et des comités d'éthique. Notre objectif : des données de haute qualité, obtenues dans les temps et le budget.
Inclus : Design de protocole, sélection de sites, gestion réglementaire clinique.Conformité Réglementaire pour les Dispositifs Médicaux
Le paysage réglementaire des dispositifs médicaux est en constante évolution (MDR, IVDR). Nous vous aidons à constituer votre documentation technique, à mettre en place ou à adapter votre système de management de la qualité (SMQ) selon ISO 13485, et à naviguer le processus de certification avec votre organisme notifié et Swissmedic. Nous assurons que votre produit soit et reste conforme pour le marché suisse et européen.
Inclus : Dossier technique, audit SMQ, stratégie réglementaire MDR/IVDR.